Ausbildungen:
- Studium der Tiermedizin 1997 – 2003 an der Ludwig-Maximilians Universität München
- Promotionsarbeit 2004 – 2006 im Institut für Mikrobiologie, Infektions- und Seuchenmedizin der veterinärmedizinischen Fakultät der LMU München
Berufliche Erfahrung:
| Seit 2022 | Senior Consultant SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG |
| 2015 – 2022 | Fachgebietsleiterin / wissenschaftliche Mitarbeiterin im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn mit den Schwerpunkten ICSR Processing und Datenbanken, EudraVigilance, Signal Detection und Erstellung von Stellungnahmen zu Rx-OTC-Switch-Anträgen; verantwortlich für die Planung und Umsetzung der notwendigen Umstellungen im BfArM im Zuge der Einführung des „simplified“ / zentralen ICSR-Reportings 2017; Teilnahme an Inspektionen als Expertin zu den Themenbereichen ICSR-Processing / Datenbanken und Signalling; Vertreterin des BfArM in verschiedenen europäischen Arbeitsgruppen zu regulatorischen (u.a. Adaption des ICH E2B(R3)-Standard für Europa; Revision GVP VI und IX; Revision ICH E2D etc.) wie auch praktischen (Überarbeitung und Pflege der IME-Liste; ICSR-Austausch mit und Signaldetektion in EudraVigilance etc.) Fragestellungen der Pharmakovigilanz sowie Ansprechpartnerin für die nationalen Stakeholder. |
| 2008 – 2015 | Verschiedene Positionen bei MedPharmTec GmbH in München in den Bereichen Labeling und Pharmakovigilanz mit Schwerpunkt Medical Writing und Signal Assessment |
| 2006 – 2008 | Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Postdoc im Institut für Mikrobiologie, Infektions- und Seuchenmedizin der veterinärmedizinischen Fakultät der LMU München |
Sonstiges:
- Erfahrung in der Pharmakovigilanz, insb. ICSR-Processing, Datenanalyse und Signalling
- Erfahrung in der Bewertung und Erstellung von Rx-OTC-Switch-Anträgen
- Kenntnis behördlicher Abläufe und Entscheidungsfindungen
- Erfahrung in interdisziplinärer und multinationaler Kommunikation, Gremienarbeit und Stakeholdermanagement
- Führungserfahrung (bis 20 MitarbeiterInnen)
- Inspektionserfahrung
- Konzeption und Implementierung von Nebenwirkungsdatenbanken
- Trainings- und Publikationserfahrung
- Übernahme der Funktion der „Veterinär-QPPV“ bzw. „veterinary assistance“ entsprechend Art. 78 VO (EU) 2019/6 bzw. Art. 3 DurchführungsVO (EU) 2021/1281
Über mich selbst:
Aufgewachsen in einer Großfamilie mit Vorfahren aus ganz Europa, mit Verwandten auf vier Kontinenten und, vielleicht die größte Herausforderung, als „Zweitmami“ weiß ich, wie wichtig Sprache und – noch wichtiger – das am Gegenüber orientierte Zuhören ist.
Mein Motto für meine Arbeit bei SCRATCH stammt von meiner Großmutter, die mit nur diesen beiden Worten, strahlenden Augen und einem von Herzen kommenden Lächeln jeden in unser Familiengeschäft eintretenden Kunden zu einem Teil dieser Familie werden ließ:
‘Schön Willkommen!‘
