Risiko Management Pläne (RMP, d. h. die detaillierte Beschreibung des Risiko Management Systems, siehe Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) V), ursprünglich für besondere Risiken gedacht, sind jetzt der Standard für fast jegliche Art der Neuzulassung eines Arzneimittels in Europa. Und ebenso fällig bei jeder Pharmakovigilanz (PV)-signifikanten Änderungsanzeige.
Es gibt richtig gute und richtig schlechte RMPs. Und da es mittlerweile auch (teil-)veröffentlichte RMPs gibt, bleiben die weniger Guten auch kein Geheimnis. Ein weniger guter RMP fällt daher nicht nur der Behörde auf.
Drei Stolperfallen:
- Die Definition des Wortes ‚Wichtig‘ für Ihre sogenannten Safety Concerns zu missachten,
- Das RMP Template und die entsprechenden Hinweise zu ignorieren,
- Zu glauben, dass Safety Concerns für immer erhalten bleiben müssen.
Diese Stolperfallen, wie auch andere, sind vermeidbar. Und damit überflüssiger Aufwand, sinnlose Maßnahmen, und die mit der Pflege ausgeuferter RMPs verbundenen dauerhaft hohen Kosten.
Jede sinnvoll eingesetzte Stunde bei der Ersterstellung Ihres RMPs spart Tage, manchmal Wochen, späterer Arbeit. Gern machen wir Vorschläge, welche Ausführungen und Maßnahmen
- notwendig sind,
- sinnvoll sein können,
- „nice-to-have“ sind, oder
- möglicherweise unsinnig sein könnten.
Wir sind auch da für die Beantwortung von entsprechenden Assessment Reports – oder für die Weiterverfolgung der eingeleiteten Maßnahmen, der Darstellung in den nächsten Periodic Safety Update Reports (PSURs) oder für das Update des RMP.
Und nicht vergessen: Die Einhaltung der mit dem RMP eingegangenen Verpflichtungen gehört zu den ‚Key Performance Indicators‘, die Sie als Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV) messen dürfen (GVP II.B.4.6.).
