Die QPPV soll eine natürliche Person sein, was (Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) I.C.1.3, Fußnote) als ‚real human being‘ definiert wird. Das ist irgendwie bezeichnend. Wirklich menschlich …
Während die Aufgabe, das Pharmakovigilanz (PV) System am Laufen zu halten oder ein Pharmacovigilance System Master File (PSMF) zu entwickeln, eigentlich beim Zulassungsinhaber liegt, ist die QPPV sehr beeindruckend. Sie hat:
- Ausreichende Vollmachten,
- Zugang zu Compliance- und Nebenwirkungsinformationen,
- Informationen zu Mergern, Akquisitionen, Distributoren,
- Angemessenes theoretisches und praktisches Wissen,
- Fertigkeiten, PV Systeme zu managen,
- Expertise (oder Zugang dazu) in relevanten Bereichen,
- Ihren Wohnort und ihre Arbeitsstätte in der EEA,
- Einen Backup (ehemals Deputy),
- Firmenspezifisches Training.
Dies beschreibt nur, was sie hat. Wofür sie dann damit verantwortlich ist, wird mit vielen weiteren Worten beschrieben. Für manche überraschend schließt dies z. B. Involvierung in das Unterschreiben von post authorisation safety studies (PASSs) ein, oder Informationen über deren Ergebnisse. Und es gibt nur EINE QPPV für ein PV System (auch wenn mehrere Zulassungsinhaber damit abgedeckt sind).
Die gute Nachricht ist, dass vieles lernbar ist, was dazu befähigt, eine gute QPPV zu sein. Die zweite gute Nachricht ist, dass die QPPV auch – unter bestimmten Bedingungen – ausgelagert werden kann (GVP I.C.1.5.).
Im Prinzip gilt das Gesagte in ähnlicher Form auch für den oder die Stufenplanbeauftragte (StB) in Deutschland. Dieser ist jedoch nicht zulassungsbedingt, sondern wird erwartet von jedem pharmazeutischen Unternehmer, der in Deutschland Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt. Besonderheiten:
- Der StB muss zuverlässig sein (Führungszeugnis),
- ist auch für technische Reklamationen verantwortlich,
- ist (je nach Überwachungsbehörde) auch in der klinischen Forschung nötig und
- ist persönlich haftbar.
