Der Begriff ‚Pharmakovigilanz (PV) Audit‘ hat den früher üblichen der Selbstinspektion abgelöst. PV Audits gehören zu jenen Tätigkeiten, denen kaum jemand gerne nachgeht, ohne die es aber auch nicht geht. Ob das PV System mit allen seinen organisatorischen Komponenten, einschließlich Tochtergesellschaften, Distributoren oder PV Dienstleistern, zu auditieren ist, ist also keine Frage des Ob, sondern nur noch des Wie. Schlagworte wie ‚risikobasierter Algorithmus‘ oder ‚Audit Universum‘ machen die Runde.
Und mitunter gerät mit all diesen Aktivitäten der Zweck der ganzen Übung aus dem Blickfeld: Ob das PV System angemessen und effektiv ist. Nur wird eben dies nur selten an dessen Aufgabe gemessen, die Sicherheit von Arzneimitteln zu monitorieren. Es bleibt offen, ob eine ‚Late Case‘ Rate von 1 % diese Aufgabe besser erfüllt als jene von 2 %. Oder welchen Effekt eine Abweichung von der Dateneingabe SOP haben soll, wenn der Fall z. B. trotz Verspätung bei der Dateneingabe rechtzeitig bei der Behörde ist.
Messen wir wirklich, was wichtig ist, oder wird es nur dadurch wichtig, dass wir es messen?
Es ist möglich, sich mit einem überschaubaren Aufwand auf Audits und Inspektionen (wenn also die Behörde kommt) vorzubereiten. Oder, anders ausgedrückt, das Risiko zu minimieren. Und es ist ebenso möglich, auch in einem komplexen Umfeld eine sinnvolle und nachhaltige Auditstrategie für das eigene System zu entwickeln.
Es braucht allerdings drei Dinge:
- Das Engagement der Betroffenen und die Bereitschaft, Prozesse und ggf. Strukturen zu verändern,
- ein Qualitätssystem, das nicht um seiner selbst willen besteht,
- und ein waches Auge auf das Thema Nachhaltigkeit (oder dauerhafte Umsetzbarkeit).
Gern unterstützen wir Sie in der Vorbereitung auf Inspektionen oder Audits. Oder bei der Entwicklung einer sinnvollen Auditstrategie (siehe auch Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) II.B.4.7., GVP II.B.VI.1 Annex G, GVP III, GVP IV).
