Compliance wird interessanterweise nicht im Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Annex I definiert. Es bedeutet so viel wie ‚Regeleinhaltung‘. Diese Regeln sind im Pharmakovigilanz (PV) Kontext vor allem entsprechende gesetzliche oder regulatorische Grundlagen (insbesondere einschließlich GVP in Europa), aber auch andere interne (z. B. SOPs) oder externe (z. B. Branchenkodizes) Regelwerke.
Bei Compliance geht es nicht um den Zweck der Maßnahme oder des Prozesses; dieser sollte an anderer Stelle wohl überlegt sein. Es geht darum, die Einhaltung der Regel kontinuierlich zu überwachen, anhand des Erwarteten zu messen, und darüber Bericht zu erstatten.
In der PV sind fünf regelmäßig zu monitorierende Parameter (‚Key Performance Indicators‘) bereits vorgegeben (GVP II.B.4.6.):
- Meldeverpflichtungen für Nebenwirkungsfälle (15 / 90 Tage),
- Qualität der den Behörden eingereichten Berichte,
- Zeitgerechtes Einreichen der Periodic Safety Update Reports (PSURs),
- Zeitgerechtes Einreichen von PV relevanten Änderungsanzeigen,
- Einhaltung der mit Risk Management Plänen (RMPs) eingegangenen Verpflichtungen.
Daneben sind ggf. weitere Parameter sinnvoll. Etwa inwieweit Ihre Distributoren oder Tochtergesellschaften ihren jeweiligen Verpflichtungen nachkommen. Achten Sie jedoch darauf, dass die Gesamtzahl der Parameter leicht überschaubar bleibt.
Für jeden Parameter ist festzulegen, was genau gemessen wird, auf welchen Zeitraum es sich bezieht, wie gemessen wird, wo die Messlatte liegt, und was das Ergebnis ist.
Liegt das Ergebnis unter der Messlatte (z. B. 88 % ‚in time‘ Einzelfälle, statt der vorgesehenen > 98 %), ist dies deutlich kenntlich zu machen, z. B. durch ein Ampelsystem. Und da wir hoffentlich messen, was wichtig ist, sind in diesem Fall entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, zu dokumentieren, zu monitorieren.
Spätestens der nächste Compliance Bericht wird uns dann deutlich zeigen, ob unsere Maßnahmen das gewünschte Ergebnis zeitigten.
Ein wichtiges Instrument in der Regelüberwachung (Compliance) sind Audits. Aber das ist ein ganz eigenes Thema …
