Es gibt eine Definition des Pharmakovigilanz (PV) Systems in den Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) I.B.1.:
„A PV system is defined as a system used by an organisation to fulfil its legal tasks and responsibilities in relation to PV and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance. A PV system, like any system, is characterised by its structures, processes and outcomes.“
Während in den folgenden Kapiteln und Modulen viel über Prozesse geschrieben steht, sind die Ausführungen zu Strukturen oder Ergebnissen jedoch deutlich schwieriger zu finden.
Wenn ein System „eine Gesamtheit von Elementen bezeichnet, die so aufeinander bezogen oder miteinander verbunden sind und in einer Weise interagieren, dass sie als eine aufgaben-, sinn- oder zweckgebundene Einheit angesehen werden können, als strukturierte systematische Ganzheit“ (Wikipedia), dann scheint es sinnvoll, eben diese Elemente zu definieren. Hier ein Vorschlag für die PV:
- Qualifiziertes Personal (inkl. Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV) / Stufenplanbeauftragte/r),
- Klarer Gesamtauftrag,
- Sinnvolle und nachhaltige Strukturen,
- Angemessene Ressourcen (z. B. auch Datenbank),
- Aufgaben- und Prozessbeschreibungen,
- Messung und Sicherung der erwarteten Ergebnisse, inkl. Maßnahmen bei deren Nichterreichung,
- Nachvollziehbare Dokumentation.
Es ist der Zweck des PV System Master Files (PSMF, auch PV Stammdokumentation), das PV System abzubilden – und zu monitorieren. Seit dem 21. Juli 2015 ist es für alle Zulassungsinhaber in der EU verpflichtend.
Drei erfahrungsgeprägte Hinweise zum PSMF:
- Nicht alle Details, aber alles nachvollziehbar beschreiben,
- Alle geforderten (GVP I.B.11.3.; II.B.4.5.; Implementing Regulation 520/2012, Article 11(1)) und sinnvollen Prozesse (z. B. PSMF Management, Website screening) abbilden,
- Kontinuierliche Pflege des PSMF: Leicht, aber kontrolliert.
