Den Pharmakovigilanz-Daten in klinischen Studien kommt ein besonders hoher Stellenwert für die Beurteilung des Safety Profils des Medikaments bzw. der Prüfsubstanz zu: nirgendwo sonst lassen sich Daten in dieser Qualität erheben. Dennoch sind die Sponsoren oft unsicher, wann und wo Weichen gestellt werden müssen. Die Themen, die zu berücksichtigen sind, umfassen u. a.
- Serious Adverse Event (SAE) Management und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reporting
- Unterscheidung zwischen Investigational Medicinal Product (IMP) und non-Investigational Medicinal Product (NIMP)/Auxiliary Medicinal Product
- Development Safety Update Reports (DSURs)
- Signal Management
- Data Safety Monitoring Boards (DSMBs) und
- Narrative-Erstellung für Clinical Study Reports
Die Vorteile bestehen in der Genauigkeit der erhobenen Daten sowie den Überprüfungsmöglichkeiten. Von Nachteil ist dagegen, dass nur vergleichsweise wenige Patienten behandelt werden – und das in einem eher ‚künstlichen‘ Umfeld mit Einschränkungen bzgl. der Begleiterkrankungen und –medikationen. Und wie geht man eigentlich mit verblindeten Daten um?
Unsere Erfahrung ermöglicht nicht nur das korrekte Melden von Einzelfällen und die fach- und fristgerechte Einreichung von periodischen Berichten. Wir unterstützen Sie außerdem darin, die richtigen Daten in die Investigator’s Brochure zu übernehmen, bei komplexeren Studienprogrammen ein sinnvolles Cross-Reporting zu organisieren und den Gesamtüberblick über das Safety Profil ihres Produktes im Auge zu behalten.
Spätestens bei Phase III Studien ist es sinnvoll, den Risk Management Plan (RMP) im Auge zu haben, sowohl was die Formate der Datenzusammenstellungen angeht, als auch im Hinblick auf die Inhalte. Wir helfen Ihnen, das Safety Profil Ihres Produktes auszuwerten und weisen Sie darauf hin, wie es sich im RMP darstellen würde. Und zwar bevor es zu spät ist, Einfluss auf die ‚Safety Issues‘ zu nehmen.
