Bei Aggregierten Berichten geht es weniger um Einzelfälle als vielmehr um die Gesamtschau auf ein Produkt, entweder in Bezug auf eine bestimmte Zeitperiode und / oder kumulativ. Dies schließt eine Bewertung des Safety Profils und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ein. Zu den aggregierten Berichten gehören u. a.
- Periodic Safety Update Reports (PSURs) / Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs)
- Periodic Adverse (Drug) Experience Reports (US),
- Development Safety Update Reports (DSURs),
- Integrated Summaries of Safety (US),
- Clinical Summaries of Safety (EU)
oder auch die Safety-Abschnitte eines Clinical Study Reports. Diese Berichte erfordern Sorgfalt und Detailgenauigkeit, zugleich aber auch Überblick und Sinn für das Wesentliche.
Wir bieten beides: Unser qualifiziertes Personal und unsere Prozesse stellen sicher, dass Einzelheiten genau und korrekt wiedergegeben werden. Aufgrund unserer Erfahrung stellen wir Zusammenhänge her und unterscheiden Wesentliches von der Routine. Sie (oder eine regulatorische Vorgabe) entscheiden über den Zeitplan. Das ist dann unsere Zielvorgabe – die wir auch einhalten.
Vor Abschluss des Berichtes besprechen wir mit Ihnen, wie unsere Ergebnisse in das Gesamtbild des Produktes passen und welche Maßnahmen sich ggf. daraus ergeben. Und wenn Sie uns beispielsweise auch den nächsten PSUR / PBRER oder den RMP zu demselben Produkt anvertrauen, setzen wir unser Vorwissen ein, um die Sinnhaftigkeit der getroffenen Maßnahmen zu überprüfen. Und den neuen Bericht noch effektiver – vielleicht auch noch kosteneffektiver – zu gestalten.
